上月22日，阿斯利康（AstraZeneca）宣佈在美國自願性撤回先前Imfinzi® 抑癌寧 (durvalumab)加速批准用於治療患有局部晚期或轉移性膀胱癌的成人患者適應症。此舉是基於該公司和美國食品和藥物管理局（FDA）進行討論後所做的決定。而該適應症撤回並不會影響美國境外的適應症以及美國境內或境外其他批准的適應症。
Imfinzi®是屬於PD-L1免疫檢查點抑制劑，可與PD-L1結合併阻斷其與PD-1和CD80的相互作用，從而對抗腫瘤的免疫逃避策略並釋放對免疫反應的抑制作用。目前Imfinzi®在台灣已獲准的適應症包含非小細胞肺癌、小細胞肺癌、以及泌尿道上皮癌。
該抗體於2017年5月獲得FDA的加速批准，是基於I / II期臨床試驗數據展現的腫瘤應答率以及緩解持續時間。但後續能否繼續獲得批准取決於DANUBE III期試驗在第一線轉移性膀胱癌治療中的結果，而去年該研究並未能達到主要終點。
於此之後，羅氏亦在3月8日宣布撤回Tecentreq用於治療鉑類藥物化療後病情惡化的晚期或轉移性泌尿上皮癌。羅氏表示此次撤回Tecentreq二線治療膀胱癌的適應症，是由於效果未達到預期，也是該公司在深思熟慮之後的自主選擇，隨著新療法的湧現，二線治療膀胱癌的臨床方針將會被迅速改寫。
此外，其他由藥廠主動撤回抗PD-1/PD-L1抗體的適應症還有去年12月31日，必治妥施貴寶宣布撤銷Opdivo在美國的小細胞肺癌 (SCLC) 適應症，以及3月1日，默克撤回Keytruda在美國轉移性小細胞肺癌(SCLC)的適應症。
美國FDA的藥品加速批准計劃，允許依據臨床試驗替代終點達標，較早批准治療嚴重疾病但醫療需求未被滿足的藥物。製藥公司仍然需要進行研究以確認預期的臨床效益，這些研究稱為第4階段驗證性試驗。然而”加速批准”系統可能還需要更多的修正，FDA近日陸續清查PD-1/PD-L1藥物，將在四月下旬召集腫瘤藥物專家諮詢委員會，專門討論在PD-1/PD-L1藥品說明書上以加速批准上市，但在上市後確證性臨床試驗中失敗的適應症，並且決定是否保留該適應症。相關表列如下：
| 產品名 | 公司 | 擬檢核的適應症 |
|---|---|---|
| 保疾伏Opdivo® (PD-1) | 必治妥施貴寶 | 肝癌 |
| 吉舒達Keytruda®(PD-1) | 默克 | 肝癌、胃癌、膀胱癌 |
| 癌自禦Tecentriq® (PD-L1) | 羅氏 | 膀胱癌、三陰性乳腺癌 |
本次諮詢委員會的召開安排乃是因為製藥公司尚未自願撤回上述6項適應症，這也顯示製藥公司與FDA之間存在一定程度的分歧。但FDA內部審查應對這6項適應症的最終判決也將為製藥商提供一個基準，以考慮後續藥品開發在驗證性試驗失敗後的處理方式，同時也是給予癌症病患在用藥上更多的保障。
撰文: Lily Lien